Визипак раствор для инъекций 270мг йода/мл 50мл №10

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: йодиксанол 550 мг,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, натрия кальция эдетат, кальция хлорида дигидрат, 5М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор, свободный от видимых механических включений

Действие

Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества

Йодиксанол – это неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинически значимых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Визипак™ изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов. рН препарата 6.8-7.6. Осмоляльность и вязкость Визипака™ указаны в нижеследующей таблице.

* Анализ методом осмометрии под давлением

Фармакокинетика

Йодиксанол быстро распределяется по организму. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Удельный объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0,26 л/кг веса тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связываются менее 2% препарата.

Период полувыведения в среднем составляет около 2 ч. Йодиксанол выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч – 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче выявляется примерно через 1 час после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.

Фармакокинетических исследований по использованию йодиксанола в полостях тела не проводилось.

Показания к применению

Визипак™ предназначен только для диагностических целей.

• для проведения церебральной ангиографии (стандартной), периферической ангиографии (стандартной), абдоминальной ангиографии (внутриартериальной ДСА – дигитальной субтракицонной ангиографии), урографии, венографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта
• люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии
• артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ)
• у детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу
• манифестный тиреотоксикоз

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Визипака™ у беременных женщин не изучалась. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если выгода перешивает риск, и если подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Степень выведения контрастных средств с грудным молоком неизвестна, хотя можно ожидать, что она невелика. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением Визипака™ и не возобновлять, по крайней мере, 24 часа после этого.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза.

Побочные действия

Ниже перечислены возможные нежелательные эффекты, связанные с радиографическими процедурами с применением Визипака™.

Нежелательные эффекты, связанные с препаратом Визипак™, обычно носят легкий/умеренный и временный характер. Серьезные реакции или летальные исходы наблюдаются в очень редких случаях.

Реакции гиперчувствительности могут проявляться респираторными или кожными симптомами (одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные проявления, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм или отек легких).

Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс. После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, которое обычно не имеет клинического значения.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).

Внутрисосудистое введение:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность

Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактический шок; тяжелые пустулезные или буллезные кожные реакции

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдали случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона.

Психические нарушения:

Неизвестно: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль

Редко: головокружение

Очень редко: нарушения в сенсорной сфере, включая нарушения вкуса, парестезию, амнезию

Неизвестно: двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия, включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания и другие неврологические симптомы.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: транзиторная кортикальная слепота

Кардиологические нарушения:

Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда

Очень редко: остановка сердца

Неизвестно: желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания

Сосудистые нарушения:

Редко: артериальная гипотензия

Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия

Неизвестно: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: кашель

Очень редко: одышка

Неизвестно: некардиогенный отек легких

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: тошнота, рвота

Очень редко: боли/дискомфорт в животе

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Неизвестно: артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевых путей:

Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Нечасто: ощущение жара, боль в грудной клетке

Редко: боль, дискомфорт, озноб, пирексия, реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация

Очень редко: зябкость, астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)

Травмы, отравления и осложнения процедур:

Неизвестно: йодизм

Интратекальное введение:

После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции.

При использовании других неоинных рентгеноконтрастных веществ наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма и химического менингита. Следует также учитывать возможность развития инфекционного менингита. При применении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в очень редких случаях также сообщалось о таких транзиторных проявлениях церебральной дисфункции, как судороги, спутанность сознания, моторная или сенсорная дисфункция, транзиторная энцефалопатия, включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания и другие неврологические симптомы. При этом изменения на ЭЭГ отмечались лишь у некоторых пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)

Неизвестно: головокружение, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного вещества, которая может проявляться сенсорной, моторной или общей неврологической дисфункцией.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: рвота

Неизвестно: тошнота

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Неизвестно: озноб, боль в месте инъекции

Гистеросальпингография (ГСГ):

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: боли в животе

Часто: тошнота

Неизвестно: рвота

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень часто: вагинальное кровотечение

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Часто: пирексия

Неизвестно: озноб, боль в месте введения

Артрография:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Часто: боль в месте введения

Неизвестно: Озноб

Исследование ЖКТ:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Часто: диарея, боли в животе, тошнота

Нечасто: рвота

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Неизвестно: озноб

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу
• манифестный тиреотоксикоз

Взаимодействие

Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.

Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йод-содержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).

Способ применения и дозы

Общие сведения

Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального введения, введения в полости тела и для перорального применения при исследовании желудочно-кишечного тракта.

Как все препараты для парентерального введения, Визипак™ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Визипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Подготовка пациента

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.

Процедура введения препарата

Перед введением Визипак™ необходимо нагреть до температуры тела.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.

Рекомендуемый режим дозирования

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендованные. Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, но они могут повторяться.

1 имеются данные о применении обеих концентраций, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл

2 в некоторых случаях доза может превысить 80 мл

3 для сведения к минимуму возможных неблагоприятных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода

У пациентов пожилого возраста и при нарушениях функции печени и/или почек могут быть использованы обычные/рекомендованные дозы для взрослых.

Наблюдение за пациентом после процедуры

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с контрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократная пункция.

Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Любой неиспользованный продукт или материал должен быть уничтожен в соответствии с установленными требованиями.

Передозировка

Передозировка

У больных с нормальной функцией почек передозировка маловероятна. Нефротоксичность высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от длительности процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).

Лечение:

При случайной передозировке следует компенсировать потерю воды и электролитов путем инфузионной терапии. Функцию почек следует контролировать как минимум 3 следующих дня. При необходимости, можно провести гемодиализ для удаления йодиксанола из организма больного. Специфического антидота не существует.

Особые указания

Ниже перечислены особые указания по использованию неионных контрастных средств.

При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами.

Риск развития серьезных реакций при применении Визипака™ считается небольшим. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства.

Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.

Следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов.

Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска. Риск также повышен у больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры профилактики включают:

• Выявление больных из групп риска
• Обеспечение достаточной водной нагрузки. При необходимости ее проводят путем внутривенной инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками.
• Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками.
• Отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.

Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза.

При нормальном уровне креатинина / нормальной функции почек: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина / функции почек.

При аномальном уровне креатинина / аномальной функции почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после возвращения уровня креатинина / функции почек к исходному.

В экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск / выгода применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функции почек и симптомы молочнокислого ацидоза.

Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования.

Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.

Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреозом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих контрастных средств. Также следует знать о возможности развития преходящего гипотиреоза после введения контрастных средств недоношенным детям.

Информация о случаях экстравазации Визипака™ отсутствует, однако вполне возможно, что Визипак™, благодаря своей изотоничности, вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмотические контрастные средства. При экстравазации рекомендуется приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.

Визипак™ в дозировках 270 мг йода / мл и 320 мг йода / мл содержат 0,76 мг (0,03 ммоль) и 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на мл соответственно. Поэтому это должно учитываться пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.

Интратекальное введение:

После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он / она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после инъекции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Форма выпуска

По 20 мл препарата разливают в бесцветные стеклянные флаконы, укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины и обжатые алюминиевым колпачком, сверху закрытые отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

По 50 и 100 мл препарата разливают во флаконы, из полипропилена укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флакон наклеивают этикетку, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 270 мг йода/мл).

По 20 мл препарата разливают в бесцветные стеклянные флаконы, укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины и обжатые алюминиевым колпачком, сверху закрытые отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

По 50, 100, 200 и 500 мл препарата разливают во флаконы, из полипропилена укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флакон наклеивают этикетку, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 320 мг йода/мл).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия