Инструкция
Состав
Один флакон содержит: действующее вещество – цефепим – 0,5 г или 1,0 г (в виде цефепима гидрохлорида и L-аргинина).Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г и 1,0 г.Описание
Порошок от белого до светло-желтого цвета.Фармакодинамика
Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcusaureus и Staphylococcusepidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcushominis, Staphylococcus saprophyticus, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. ?-гемолитических Streptococcus spp. (группы C,G,F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellaoxaenae); Enterobacterspp. (в т.ч. Enterobactercloacae, Enterobacteraerogenes, Enterobacteragglomeransи Enterobactersakazakii); Proteusspp. (в т.ч. Proteusmirabilisи Proteusvulgaris); Acinetobactercalcoaceticus (Acinetobacteranitratum, Acinetobactercalcoaceticussubsp. Iwoff); Aeromonashydrophila; Capnocytophagaspp.; Citrobacterspp. (в т.ч. Citrobacterdiversus, Citrobacterfreundii); Campylobacterjejuni, Gardnerellavaginalis,Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу; Haemophilusparainfluenzae, Hafniaalvei, Legionellaspp.; Morganellamorganii; Moraxellacatarrhalis (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы); Neisseriagonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы); Neisseriameningitidis, Providenciaspp. (вт.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii); Salmonella spp.; Serralia spp. (вт.ч. Serratia marcescens, Serralia liquifaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; анаэробов: Prevotella spp. (вт.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.Фармакокинетика
Биодоступность 100 %. Время достижения средней терапевтической концентрации в плазме 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении 0,2 мкг/мл, при внутривенном введении 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов.Показания к применению
Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами соответствующих микроорганизмов: - пневмония(от умеренной до тяжелой), вызванная Streptococcuspneumoniae,включая случаи с одновременной бактериемией, Pseudomonasaeruginosa,Klebsiellapneumoniaили Enterobacterspecies; - эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой.Цефепим в качестве монотерапии показан для эмпирического лечения пациентов с фебрильной нейтропенией. У пациентов с высоким риском тяжелой инфекции (в том числе у пациентов с трансплантацией костного мозга в анамнезе, гипотонией, гематологической злокачественной опухолью, тяжелой или длительной нейтропенией) - в составе комбинированной терапии; - неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит),вызванные Escherichiacoliили Klebsiellapneumoniae, любой степени тяжести, а также легкие и умеренно тяжелые инфекции Proteusmirabilis, включая случаи, связанные с одновременной бактериемией этими микроорганизмами; - несложные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcusaureus(только метициллиноустойчивые штаммы) или Streptococcuspyogenes; -сложные интраабдоминальные инфекции(в сочетании с метронидазолом), вызванные Echerichiacoli, стрептококками группы viridens, Pseudomonasaeruginosa, Klebsiellapneumoniae, Enterobacterspeciesили Bacteroidesfragilis. Чтобы уменьшить развитие лекарственноустойчивых бактерий и поддерживать эффективность Цефепима и других антибактериальных препаратов, лекарственное средство должно использоваться только для лечения или профилактики инфекций, в отношении которых доказана эффективность. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, эти условия должны быть рассмотрены при выборе или изменению антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных выбору эмпирической терапии могут способствовать эпидемиологические данные.Противопоказания
Повышенная чувствительность к Цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим ?-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 2 мес. Перед началом лечения Цефепимом следует тщательно собрать анамнез с целью определения наличия у пациента реакции гиперчувствительности к Цефепиму или любому другому препарату группы цефалоспоринов, пенициллинов или ?-лактамных антибиотиков. При наличии сомнений необходимо присутствие врача при первом введении для принятия неотложных мер в случае возникновения анафилактической реакции. Поскольку функция почек с возрастом снижается, дозу пожилым пациентам необходимо подбирать в зависимости от состояния функции почек у каждого конкретного больного. Целесообразно следить за функцией почек при одновременном применении Цефепима с потенциально нефротоксичными антибиотиками (особенно аминогликозидами) и сильными диуретиками. Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, результатом чего является положительный тест Кумбса. У пациентов, принимавших Цефепим 2 раза в сут, описан положительный тест Кумбса при отсутствии признаков гемолиза. При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче в период лечения Цефепимом следует проводить глюкозооксидазным методом. Применение Цефепима может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о применении Цефепима женщинами в период беременности недостаточно. Цефепим беременным можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых концентрациях Цефепим проникает в грудное молоко. Поэтому при назначении Цефепима кормление грудью необходимо прекратить.Побочные действия
Описанная ниже частота возникновения побочных реакций соответствует шкале: очень часто ? 1/10; часто: ?1/100 и <1/10; нечасто: ? 1/1000 и <1/100; редко: ? 1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных. В каждой частотной группе побочные эффекты приведены в порядке убывания тяжести. Со стороны системы крови и лимфатической системы:гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, пролонгация протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени (редко). Артериальная гипотензия, вазодилатация, снижение концентрации фосфатов в сыворотке (очень редко). Со стороны иммунной системы:зуд, крапивница и лихорадка (редко). Тяжелая анафилаксия (анафилактический шок) (редко). Со стороны нервной системы:энцефалит, парестезии, альтерация внимания и сознания (могут привести к коме, галлюцинациям, миоклонусу, судорогам и/или тяжелой почечной недостаточности), чаще всего возникает у пациентов с нарушениями функции почек при превышении рекомендуемых доз, особенно у пациентов пожилого возраста. Обычно симптомы имеют обратимый характер и исчезают после отмены препарата и/или гемодиализа (редко). Спутанность сознания, головокружение, судороги, дисгевзия, тинит (очень редко). Со стороны кожи и подкожной клетчатки:сыпь (часто). Со стороны пищеварительного тракта:диарея (часто). Тошнота, рвота, стоматит (нечасто). Боль в животе, колит, особенно псевдомембранозный колит, язвы в полости рта (очень редко). Со стороны печени и желчевыводящих путей:умеренное и преходящее повышение уровня трансаминаз (АсТ, АлТ) (редко). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:опухлость и боль в суставах (очень редко). Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:вагинит (очень редко). Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения лекарственного средства:флебит и тромбофлебит, боль и воспаление в месте инъекции (нечасто).Взаимодействие
Возможны случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих цефалоспорины. Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, необходимо следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками (фуросемидом). Как и в случаях с другими цефалоспоринами, восстановленный раствор может приобрести желто-янтарный цвет, но это не означает потерю активности. Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами раствор Цефепима не вводится одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае одновременного назначения Цефепима с указанными препаратами каждый антибиотик вводят отдельно.Способ применения и дозы
Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на его переносимость. Как правило, дозировка для взрослых составляет 1 г, лекарственное средство вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 ч. Обычная продолжительность лечения ?7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Дозирование и способ введения зависят от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции инфузионно вводят 2 г препарата в течение 30 мин. По окончании вводят дополнительно 500 мг метронидазола. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола необходимо промыть. Во время длительных (свыше 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение дозы Цефепима с последующим введением метронидазола. Нарушение функции почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому больным с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) дозу Цефепима необходимо откорректировать. В день проведения диализа инъекцию лекарственного средства необходимо выполнять после окончания процедуры диализа. Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда КК можно определять по нижеуказанным формулам. Мужчины: КК (мл/мин) = масса тела (кг)(140 – возраст) : 72креатинин плазмы крови (мг %) Женщины: КК (мл/мин) =показатель у мужчин0,85. При гемодиализе за 3 ч удаляется приблизительно 68 % дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в исходных рекомендованных дозах – 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 ч. Дети от 1 месдо 2 мес.
Цефепим назначают только по жизненным показаниям из расчета 30 мг/кг каждые 12 ч или 8 ч в зависимости от тяжести инфекции. Дети от 2 мес.Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 50 мг/кг каждые 12 ч (больным фебрильной нейтропенией каждые 8 ч). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Состояние детей с массой тела до 40 кг нужно постоянно контролировать. Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим назначают в дозах, предусмотренных для взрослых. Детям при нарушенной функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями. Расчет показателей КК у детей КК (мл/мин/1,73 м2) = 0,55рост (см): креатинин плазмы крови (мг/дл) или КК (мл/мин/1,73 м2) = 0,52рост (см): креатинин плазмы крови (мг/дл) 3,6. Цефепим можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной инъекции или инфузии (от 3-5 мин до 30 мин). Внутривенное введение. Цефепим растворяют в одном из растворителей: вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия; 0,9 % раствор хлорида натрия с 5 % раствором глюкозы, 5 % и 10 % растворы глюкозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата; раствор Рингера лактата с 5 % раствором глюкозы в количествах, указанных в таблице 3. Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 мин) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместный инфузионный раствор (вводить 30 мин). Внутримышечное введение.Цефепим растворяют в воде для инъекций, 0,9 % растворе хлорида натрия, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в количествах.
Передозировка
Симптомы.Проявляются в случаях существенного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбужденностью.
Лечение. Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление Цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.
Особые указания
При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата. При применении у пациентов, находящихся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis), до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с Цефепимом назначить препарат, активный в отношении анаэробов. В случае появления диареи на фоне лечения, следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, диагностика которого основывается на данных колоноскопии. Легкие формы колита не требуют назначения симптоматической терапии; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специльного лечения.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не изучаласьФорма выпуска
Во флаконах по 0,5 г и 1,0 г. По 1 или 10 флаконов в пачке из картона. Для стационаров: Во флаконах по 0,5 г и 1,0 г. По 50 флаконов вместе с 2 инструкциями в картонной коробке.Условия отпуска из аптек
По рецепту.Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612.Как оформить заказ
Вы можете оформить заказ несколькими способами: на сайте или по телефону с оператором.
Оформить заказ на сайте
Авторизуйтесь на сайте по номеру телефона.
Выберите товары и добавьте их в корзину.
Перейдите в раздел Корзина. Значок расположен в верхнем правом углу сайта. В корзине вы можете проверить состав заказа. Если нужно что-то удалить, нажмите на кнопку Удалить под ненужным товаром.
Если у вас есть промокод, введите его в поле Промокод и нажмите Применить.
Нажмите Оформить заказ.
Выберите способ получения заказа и укажите адрес.
Выберите способ оплаты.
Нажмите Подтвердить заказ.
После этого у вас появится сообщение об успешном оформлении заказа.
Оформить заказ вместе с оператором
Оформить заказ можно:
- По телефону: +7 (495) 500-00-27
- В чате поддержки. Попасть в чат можно с люой страницы.
Почему стоит приобретать товары в аптеках «Ле-Фарм»?
Выгодно
Доступные цены. Просто следите за акциями.
Выбор оплаты
Оплачивайте интернет-заказ в аптеке — картой или наличными.
Новинки
Всегда есть что-то новое и интересное из мира красоты и здоровья.
Способы оплаты заказа
Способ оплаты зависит от выбранной аптеки сети «Ле-Фарм» и отображается при оформлении заказа.
Оплата товара наличными
Наличный расчёт возможен при курьерской доставке, а также в пункте самовывоза.
Оплата заказа и доставки осуществляется непосредственно курьеру или кассиру в аптеке при получении заказа, вместе с заказом получаете все необходимые документы и кассовый чек.
Копии сертификатов и лицензий предоставляются по предварительному запросу.
Оплата товара банковской картой в аптеке
Произвести оплату банковской картой можно в аптеке «Ле-Фарм» при получении заказа. При оплате заказа в аптеке вместе с заказом вы получите кассовый чек.
Обращаем ваше внимание, что если при оформлении заказа будет указано, что оплата возможна только наличными, то вы не сможете произвести оплату банковской картой в аптеке.
Оплата товара банковской картой онлайн
Обращаем ваше внимание, что при наличии в заказе рецептурных препаратов, спиртосодержащей продукции онлайн-оплата банковской может быть недоступна.
Чтобы оплатить заказ банковской картой на сайте, при оформлении заказа выберите вариант оплаты «Картой онлайн». Нажмите кнопку «Подтвердить заказ». Система отправит вас на сайт банка, где потребуется ввести данные карты для совершения оплаты. После нажатия кнопки «Оплатить» появится сообщение об успешно завершенной процедуре оформления заказа. Если в ходе оплаты заказа произойдет ошибка, вы получите уведомление об этом. После 3х неудачных попыток оплаты вы будете перенаправлены на страницу сайта. Чтобы заказ был отправлен в работу необходимо оплатить его либо картой онлайн, либо изменить тип оплаты на «Наличными или картой при получении». Это можно сделать в Личном кабинете.
В случае отмены заказа, возврат средств на банковский счет обычно происходит в течение 3−5 рабочих дней, но иногда возврат может идти до 30 дней. Срок зависит от банка, который выдал вашу банковскую карту.
Безналичный расчет для юридических лиц
Квитанция для оплаты высылается оператором на E-mail адрес покупателя после подтверждения заказа и уточнения стоимости доставки. Вы можете оплатить заказ через любой банк России. Срок зачисления денежных средств – 2-3 дня.
До момента поступления денежных средств мы не резервируем на складе товары вашего заказа.
При оплате банковским переводом дополнительно взимается комиссионный сбор банка за перевод денежных средств, который составляет в среднем 3% от стоимости заказа.
Приглашаем к сотрудничеству организации: лечебно-профилактические учреждения, медицинские центры, больницы, медсанчасти, благотворительные фонды и другие учреждения на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Мы предлагаем быстрое и качественное обслуживание, внимательное отношение и индивидуальный подход к каждому клиенту.
Для оформления заказа вы можете прислать заявку с указанием наименования товаров, их количества и реквизиты вашей организации с помощью формы обратной связи на сайте.
Полный комплект товаросопроводительных документов: счет, накладная, счет-фактура предоставляются вместе с заказом при получении.
Информация о доставке
Курьером доставляются только разрешенные к доставке товары. Продажа забронированных на сайте «Ле-Фарм» лекарственных препаратов осуществляется исключительно в выбранной клиентом при бронировании аптечной организации в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
Претензии по товару, обмен и возврат
Необходимо проверять соответствие доставленного товара заказанному, целостность упаковки и внешний вид товара в присутствии курьера.
В соответствии с ФЗ РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 18.07.2011) «О защите прав потребителей» и Постановлением Правительства РФ от от 31 декабря 2020 г. N 2463) «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающими этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а так же о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», лекарственные препараты; предметы личной гигиены, средства гигиены полости рта; инструменты, приборы и аппаратура медицинские, предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов; предметы по уходу за детьми; линзы очковые; парфюмерно-косметические товары.
Важно! Не подлежат возврату и обмену товары надлежащего качества, приобретенные в аптеках, относящиеся к Перечню непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену согласно Постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463.
Покупателям рекомендуется ознакомиться с характеристиками товара, информацией о показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах до момента покупки.