Инструкция
Состав
Дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг содержится в одной капсуле.
Описание
Капсулы.
Фармакокинетика
Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокаторы.
После приема одной дозы дутастерида максимальная концентрация препарата в сыворотке достигается в течение 1-3 ч.
Абсолютная биодоступность составляет около 60 % по отношению к 2-часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.
Тамсулозина гидрохлорид хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной кинетикой, как при однократном, так и при многократном режиме дозирования. При однократном режиме дозирования равновесная концентрация тамсулозинагидрохлорида достигается к 5-му дню. Всасывание тамсулозина гидрохлорида замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозина гидрохлорид ежедневно, через 30 минут после одного и того же приема пищи.
Показания к применению
- лечение и предупреждение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы (уменьшение ее размеров, уменьшение симптомов заболевания, улучшение мочеиспускания, снижение риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении)
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы или к любому другому ингредиенту препарата
- женщины
- дети и подростки до 18 лет
- тяжелая печеночная недостаточность
- приступы ортостатической гипотензии в анамнезе
- запланированная операция по поводу катаракты
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Дуодарт противопоказан для применения у женщин.
Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудныммолоком.
Использование дутастерида не изучалось у женщин, т.к.доклинические данные предполагают, что подавление уровня ДГТ в циркуляции может нарушать формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если мать вовремя беременности получала дутастерид.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований, изучавших влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами.
Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Побочные действия
Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в комбинации с дутастеридом:
Очень редко (Редко (&ge,1/10 000 и Нечасто (&ge,1/1 000 и Часто (&ge,1/100 и Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в качестве монотерапии
Очень редко (Редко (&ge,1/10 000 иНечасто (&ge,1/1 000 иЧасто (&ge,1/100 и
Взаимодействие
Не проводилось исследований по изучению межлекарственного взаимодействия для комбинации дутастерида с тамсулозина гидрохлоридом. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах.
Дутастерид
Дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохромаР-450. В присутствии ингибиторов CYP3A4концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другойблокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренс дутастерида.
Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторовCYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности этого препарата, поэтому нет необходимости снижать его дозу.
In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р-450 человека: CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19 иCYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохромаР-450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
Дутастерид не вытесняет варфарин, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
При применение дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами,диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых лекарственных взаимодействий не отмечается. Применение в течение 2 недель дутастерида одновременно с тамсулозином или теразозином не выявило каких-либо фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий. Одновременное применение дутастерида и тамсулозина в течение9 месяцев продемонстрировало хорошую переносимость этой комбинации препаратов.А также препараты варфарин, дигоксин и холестирамин не продемонстрировал клинически значимых взаимодействий с дутастеридом.
Способ применения и дозы
Взрослые мужчины (включая пожилых)
1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) внутрь, один раз в сутки, спустя30 минут после одного и того же приема пищи, запивая водой. Капсулы следует принимать целиком, не вскрывая и не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.
Пациенты с нарушениями функции почек
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3 5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дуодарт пациентов с нарушениями функции печени.
Передозировка
Дутастерид
Симптомы: при применении дутастерида в дозе до 40мг/день (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней нежелательных явлений не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении 5 мг в сутки в течение 6 месяцев побочных реакций помимо перечисленных для терапевтической дозы (0,5 мг в сутки) не отмечалось.
Лечение: специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Тамсулозина гидрохлорид
Симптомы: при передозировке тамсулозина гидрохлоридом возможно развитие острой гипотензии,
Лечение: симптоматическая терапия. Артериальное давление может восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозинагидрохлорид связан с белками плазмы на 94 99%.
Особые указания
Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.
Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака
предстательной железы
У пациентов с ДГПЖ необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения препаратом Дуодарт и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы.
Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом процесса скрининга,направленного на выявление рака предстательной железы.
После 6-месячной терапии дутастерид снижает сывороточные уровни ПСА у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы примерно на 50 %.
Пациентам, принимающим препарат Дуодарт, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии.
Любое стабильное повышение уровня ПСА относительно наименьшего значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитии рака предстательной железы (в частности,рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии препаратом Дуодарт и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений у пациентов, не принимающих ингибиторы 5-редуктазы.
Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течении 6 месяцев после отмены дутастерида.
Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. При выражении данного соотношения в долях для выявления рака предстательной железы у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.Как оформить заказ
Вы можете оформить заказ несколькими способами: на сайте или по телефону с оператором.
Оформить заказ на сайте
Авторизуйтесь на сайте по номеру телефона.
Выберите товары и добавьте их в корзину.
Перейдите в раздел Корзина. Значок расположен в верхнем правом углу сайта. В корзине вы можете проверить состав заказа. Если нужно что-то удалить, нажмите на кнопку Удалить под ненужным товаром.
Если у вас есть промокод, введите его в поле Промокод и нажмите Применить.
Нажмите Оформить заказ.
Выберите способ получения заказа и укажите адрес.
Выберите способ оплаты.
Нажмите Подтвердить заказ.
После этого у вас появится сообщение об успешном оформлении заказа.
Оформить заказ вместе с оператором
Оформить заказ можно:
- По телефону: +7 (495) 500-00-27
- В чате поддержки. Попасть в чат можно с люой страницы.
Почему стоит приобретать товары в аптеках «Ле-Фарм»?
Выгодно
Доступные цены. Просто следите за акциями.
Выбор оплаты
Оплачивайте интернет-заказ в аптеке — картой или наличными.
Новинки
Всегда есть что-то новое и интересное из мира красоты и здоровья.
Способы оплаты заказа
Способ оплаты зависит от выбранной аптеки сети «Ле-Фарм» и отображается при оформлении заказа.
Оплата товара наличными
Наличный расчёт возможен при курьерской доставке, а также в пункте самовывоза.
Оплата заказа и доставки осуществляется непосредственно курьеру или кассиру в аптеке при получении заказа, вместе с заказом получаете все необходимые документы и кассовый чек.
Копии сертификатов и лицензий предоставляются по предварительному запросу.
Оплата товара банковской картой в аптеке
Произвести оплату банковской картой можно в аптеке «Ле-Фарм» при получении заказа. При оплате заказа в аптеке вместе с заказом вы получите кассовый чек.
Обращаем ваше внимание, что если при оформлении заказа будет указано, что оплата возможна только наличными, то вы не сможете произвести оплату банковской картой в аптеке.
Оплата товара банковской картой онлайн
Обращаем ваше внимание, что при наличии в заказе рецептурных препаратов, спиртосодержащей продукции онлайн-оплата банковской может быть недоступна.
Чтобы оплатить заказ банковской картой на сайте, при оформлении заказа выберите вариант оплаты «Картой онлайн». Нажмите кнопку «Подтвердить заказ». Система отправит вас на сайт банка, где потребуется ввести данные карты для совершения оплаты. После нажатия кнопки «Оплатить» появится сообщение об успешно завершенной процедуре оформления заказа. Если в ходе оплаты заказа произойдет ошибка, вы получите уведомление об этом. После 3х неудачных попыток оплаты вы будете перенаправлены на страницу сайта. Чтобы заказ был отправлен в работу необходимо оплатить его либо картой онлайн, либо изменить тип оплаты на «Наличными или картой при получении». Это можно сделать в Личном кабинете.
В случае отмены заказа, возврат средств на банковский счет обычно происходит в течение 3−5 рабочих дней, но иногда возврат может идти до 30 дней. Срок зависит от банка, который выдал вашу банковскую карту.
Безналичный расчет для юридических лиц
Квитанция для оплаты высылается оператором на E-mail адрес покупателя после подтверждения заказа и уточнения стоимости доставки. Вы можете оплатить заказ через любой банк России. Срок зачисления денежных средств – 2-3 дня.
До момента поступления денежных средств мы не резервируем на складе товары вашего заказа.
При оплате банковским переводом дополнительно взимается комиссионный сбор банка за перевод денежных средств, который составляет в среднем 3% от стоимости заказа.
Приглашаем к сотрудничеству организации: лечебно-профилактические учреждения, медицинские центры, больницы, медсанчасти, благотворительные фонды и другие учреждения на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Мы предлагаем быстрое и качественное обслуживание, внимательное отношение и индивидуальный подход к каждому клиенту.
Для оформления заказа вы можете прислать заявку с указанием наименования товаров, их количества и реквизиты вашей организации с помощью формы обратной связи на сайте.
Полный комплект товаросопроводительных документов: счет, накладная, счет-фактура предоставляются вместе с заказом при получении.
Информация о доставке
Курьером доставляются только разрешенные к доставке товары. Продажа забронированных на сайте «Ле-Фарм» лекарственных препаратов осуществляется исключительно в выбранной клиентом при бронировании аптечной организации в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
Претензии по товару, обмен и возврат
Необходимо проверять соответствие доставленного товара заказанному, целостность упаковки и внешний вид товара в присутствии курьера.
В соответствии с ФЗ РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 18.07.2011) «О защите прав потребителей» и Постановлением Правительства РФ от от 31 декабря 2020 г. N 2463) «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающими этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а так же о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», лекарственные препараты; предметы личной гигиены, средства гигиены полости рта; инструменты, приборы и аппаратура медицинские, предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов; предметы по уходу за детьми; линзы очковые; парфюмерно-косметические товары.
Важно! Не подлежат возврату и обмену товары надлежащего качества, приобретенные в аптеках, относящиеся к Перечню непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену согласно Постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463.
Покупателям рекомендуется ознакомиться с характеристиками товара, информацией о показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах до момента покупки.