Цинакальцет-ТЛ инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-005930

Торговое наименование препарата:

Цинакальцет-ТЛ

Международное непатентованное наименование:

цинакальцет

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: цинакальцета гидрохлорид – 33,06 мг (в пересчете на цинакальцет 30,00 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 200, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Пленочная оболочка: Опадрай II 85F48105 белый [поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид]

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе: ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антипаратиреоидное средство

Код ATX:

Н05ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 
Кальций чувствительные рецепторы, находящиеся на поверхности главных клеток паращитовидной железы, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Цинакальцет обладает кальцимиметическим действием: непосредственно снижает концентрацию ПТГ, повышая чувствительность данного рецептора к внеклеточному кальцию. Снижение концентрации ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови.

Показания к применению

• Вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе. Препарат Цинакальцет-ТЛ может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты, и/или витамин D.
• Гиперкальциемия у пациентов (с целью снижения выраженности), вызванная следующими заболеваниями:
  • карцинома паращитовидных желез;
  • первичный гиперпаратиреоз, если, несмотря на сывороточные концентрации кальция, паратиреоидэктомия клинически неприемлема или противопоказана.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонентам препарата.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
• Гипокальциемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность 
Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. Как показали доклинические исследования на кроликах, цинакальцет проникает через плацентарный барьер. В экспериментах на животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при использовании токсических доз у беременных самок. При беременности цинакальцет следует применять только в тех случаях, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания 
До настоящего времени не изучена возможность выведения цинакальцета в грудное молоко. Цинакальцет выводится в грудное молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке к концентрациям в плазме. После тщательной оценки соотношения риск/польза следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема цинакальцета.
Фертильность 
Клинические данные по влиянию цинакальцета на фертильность отсутствуют. В исследованиях на животных изменений фертильности не установлено.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Цинакальцет рекомендуется принимать во время еды или вскоре после приема пищи, поскольку в ходе исследований было показано, что биодоступность цинакальцета увеличивается при приеме препарата с пищей (см. раздел «Фармакокинетика»).
Таблетки нужно принимать целиком, не разжевывая и не деля их.