Характеристики
Количество в упаковке
—
№28
Рецептурный
—
Да
Страна производства
—
РОССИЯ
По запросу
Уточнить наличие
Наши менеджеры обязательно свяжутся с вами и уточнят условия заказа
Указанные цены действуют только при бронировании на сайте. Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.
Условия отпуска: по рецепту. Только самовывоз.
a:2:{s:4:"TEXT";s:95910:"
Таблетка, содержащая действующее вещество (светло-желтого цвета) Таблетка, не содержащая действующее вещество (белого цвета (плацебо))
Действующие вещества:
Ципротерона ацетат 2,000 мг –
Этинилэстрадиол 0,035 мг –
Вспомогательные вещества:
Маннитол 36,000 мг 38,000 мг
Крахмал прежелатинизированный 23,600 мг 23,600 мг
Крахмал кукурузный 12,765 мг 12,800 мг
Повидон К30 3,000 мг 3,000 мг
Тальк 1,400 мг 1,400 мг
Натрия стеарилфумарат 0,800 мг 0,800 мг
Кремния диоксид коллоидный 0,400 мг 0,400 мг
Масса ядра таблетки: 80,000 мг 80,000 мг
Состав оболочки:
Сахароза 6,000 мг 6,000 мг
Коповидон (Коллидон VA64) 1,500 мг 1,500 мг
Тальк 1,200 мг 1,200 мг
Макрогол 6000 0,600 мг 0,600 мг
Титана диоксид 0,400 мг 0,400 мг
Магния гидроксикарбонат 0,200 мг 0,200 мг
Повидон К90 0,050 мг 0,100 мг
Краситель железа оксид желтый 0,050 мг –
Масса оболочки: 10,000 мг 10,000 мг
Масса таблетки с оболочкой: 90,000 мг 90,000 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо):
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
На фоне приема комбинации ципротерон + этинилэстрадиол снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угревой сыпи и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Терапия комбинацией ципротерон + этинилэстрадиол уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности, повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
Контрацептивное действие комбинации ципротерон + этинилэстрадиол основано на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. В дополнение к контрацептивному эффекту, комбинация эстроген/прогестаген обладает, при учете возможных нежелательных явлений (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»), рядом положительных свойств: цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск дефицита железа в организме женщины.
Абсорбция
При приеме внутрь ципротерон быстро и полностью абсорбируется. После приема внутрь таблеток препарата ПланиЖенс® ципро максимальная концентрация ципротерона в плазме крови (Сmax) достигается через 1,6 ч и составляет 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность ципротерона составляет 88%.
Распределение
Ципротерон связывается исключительно с альбумином плазмы крови. В свободном виде находится только 3,5-4% от общей концентрации препарата в плазме крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание ципротерона белками плазмы. Кажущийся объем распределения (Vd) ципротерона составляет примерно 986±437 л.
Метаболизм
Ципротерон почти полностью метаболизируется. Главный метаболит в плазме крови человека, 15?-гидроксиципротерона ацетат, образуется с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из плазмы крови составляет около 3,6 мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации ципротерона в плазме крови происходит в две фазы, которые характеризуются периодом полувыведения около 0,8 часа и около 2,3 дней, соответственно. Некоторая часть дозы выводится в неизмененном виде. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов почками и через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в соотношении 3:7. Метаболиты из плазмы крови элиминируются с периодом полувыведения около 1,7 сут.
Равновесная концентрация
На фармакокинетику ципротерона не влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневном применении препарата его концентрация в плазме крови увеличивается примерно в 2,5 раза, достигая равновесной концентрации во второй половине цикла лечения.
Курение не оказывает влияние на фармакокинетику ципротерона.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови, равная примерно 80 пг/мл, достигается за 1,7 ч. Во время всасывания и «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% при высокой межиндивидуальной вариабельности от 20 до 65%.
Распределение
Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся объем распределения эстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола осуществляется посредством ароматического гидроксилирования. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется периодом полувыведения 1-2 часа, вторая – около 20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через ЖКТ в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема препарата, когда концентрация этинилэстрадиола в плазме крови повышается на 30-40% по сравнению с применением разовой дозы.
Для лечения акне препарат ПланиЖенс® ципро следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.
Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения – в настоящее время или в анамнезе.
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (например, дислипопротеинемия тяжелой степени) (см. раздел «Особые указания»),
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелые заболевания печени (включая нарушения экскреторной системы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора) до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
Курение в возрасте 35 лет и старше.
Наличие в анамнезе во время предшествующих беременностей идиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; отосклероза с ухудшением слуха; герпеса.
Серповидно-клеточная анемия.
Совместное применение с другими гормональными контрацептивами.
Беременность или подозрение на нее.
Период грудного вскармливания.
Повышенная чувствительность к ципротерону и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препарата ПланиЖенс® ципро.
Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат ПланиЖенс® ципро не предназначен для применения у мужчин.
Если какие-либо из этих заболеваний/состояний/факторов риска появляются впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс® ципро, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу в каждом индивидуальном случае:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте (менее 50 лет) у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца;
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; флебит поверхностных вен;
гипертриглицеридемия;
курение;
заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденгама).
Если беременность выявляется во время приема препарата ПланиЖенс® ципро, его следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или при случайном приеме препаратов, содержащих половые гормоны, в ранние сроки беременности.
Ципротерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата ПланиЖенс® ципро противопоказано в период грудного вскармливания. Около 0,2% от полученной матерью суточной дозы ципротерона попадает с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, что соответствует дозе 1 мкг/кг. 0,02% от полученной матерью суточной дозы этинилэстрадиола может попадать с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Наиболее часто описываемыми HP на фоне приема препарата являются тошнота, боль в животе, повышение массы тела, головная боль, снижение настроения, изменения настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез. Они встречаются у ?1% пациенток.
Нежелательные реакции (HP), о которых сообщалось при приеме комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, а также связь которых с приемом препарата не подтверждена и не опровергнута:
Система
органов Часто
(?1/100) Нечасто
(?1/1000 и
<1/100) Редко
(<1/1000) Частота
неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, боль в животе рвота, диарея
Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности
Общие расстройства увеличение массы тела снижение массы тела
Нарушения со стороны обмена веществ и питания задержка жидкости
Нарушения со стороны нервной системы головная боль мигрень
Нарушение психики подавленное настроение, перепады настроения снижение либидо повышение либидо
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез боль/ болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез, метроррагия гипертрофия молочных желез выделения из влагалища, выделения из молочных желез*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь, крапивница, хлоазма узловатая эритема, мультиформная эритема
Нарушения со стороны сосудов тромбоэмболия повышение артериального давления
* В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.
При приеме препарата ПланиЖенс® ципро могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Сообщалось о случаях ухудшения течения эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне приема КОК.
Ниже перечислены HP с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК (см. также разделы «Противопоказания», «Особые указания»):
Опухоли
У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена;
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния
венозные тромбоэмболические нарушения;
артериальные тромбоэмболические нарушения;
цереброваскулярные нарушения;
повышение артериального давления (АД);
гипертриглицеридемия;
нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
нарушения функции печени;
болезнь Крона, язвенный колит;
хлоазма;
у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;
наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; рак шейки матки.
Взаимодействие
Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на нормальные показатели лабораторных анализов
Увеличение СОЭ (скорости оседания эритроцитов) может наблюдаться без наличия какого-либо заболевания. Сообщалось о повышении концентрации меди и сывороточного железа в плазме крови, а также о повышении активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.
Прочие метаболические функции
В редких случаях могут возникать нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к комбинации ципротерон + этинилэстрадиол, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препаратов-индукторов продолжается дольше, чем цикл приема комбинации ципротерон + этинилэстрадиол, следует начать прием таблеток из новой упаковки.
Вещества, увеличивающие клиренс препарата ципротерон + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов)
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, так же окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Вещества с различным влиянием на клиренс препарата ципротерон + этинилэстрадиол
При совместном применении с комбинацией ципротерон + этинилэстрадиол, многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена и прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
Вещества, снижающие клиренс комбинации ципротерон + этинилэстрадиол (ингибиторы ферментов)
Сильные и умеренные нгибиторы CY3A4, такие как антимикотики (например, интраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.
Влияние комбинации эстрогена и прогестагена на другие лекарственные препараты
Комбинация эстрогена и прогестагена (к которым относится препарат ПланиЖенс® ципро) может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, Ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1А1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Фармакодинамические взаимодействия
Было показано, что совместное применение этинилэстрадиол-содержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, выявляется повышением концентрации АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин (см. раздел «Противопоказания»),
Другие формы взаимодействия
Применение таких препаратов, как комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, функцию щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, концентрацию протеинов в плазме крови (например, глобулина, связывающего кортикостероиды, фракцию липидов/липопротеидов), параметры коагуляции и фибринолиза, углеводный обмен. Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.
Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции препарат ПланиЖенс® ципро следует принимать регулярно. Если до начала приема препарата применялся какой-либо гормональный контрацептивный препарат, прием последнего должен быть прекращен. Режим дозирования препарата ПланиЖенс® ципро совпадает с режимом дозирования большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Таким образом, на прием препарата ПланиЖенс® ципро распространяются правила приема других КОК. Нерегулярный прием препарата ПланиЖенс® ципро может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.
Календарная упаковка препарата ПланиЖенс® ципро содержит 28 таблеток. Таблетки следует принимать внутрь по одной каждый день в течение 28 дней примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую таблетку необходимо принимать в соответствующий день недели, указанный на упаковке, следуя стрелкам. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата ПланиЖенс® ципро
• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце
Прием препарата ПланиЖенс® ципро начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Действие препарата ПланиЖенс® ципро начинается сразу после приема первой таблетки, при этом нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов.
Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)
Предпочтительно начать прием препарата ПланиЖенс® ципро на следующий день после приема последней «активной» таблетки из текущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней «неактивной» таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата ПланиЖенс® ципро следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Начинать прием препарата следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом применения.
• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантаты) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® ципро можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
Начать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительной контрацепции не требуется.
• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре
Начать прием препарата рекомендуется на 21-28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если половой контакт имел место до начала приема препарата, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Как обращаться с упаковкой препарата ПланиЖенс® ципро
В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс® ципро вклеен блистер, содержащий 21 «активную» (светло-желтого цвета) и 7 вспомогательных «неактивных» таблеток (белого цвета – нижний ряд). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис. 1).
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).
Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата ПланиЖенс® ципро составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может снижаться. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному периоду приема «неактивных» таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
• прием «активных» таблеток препарата ПланиЖенс® ципро никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• 7 дней непрерывного приема «активных» таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно, если опоздание в приеме «активных» таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки – более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:
• Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
• Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.
• Третья неделя приема препарата
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.
Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, а во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.
Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата ПланиЖенс® ципро может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата ПланиЖенс® ципро следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.
Длительность применения
Продолжительность приема препарата ПланиЖенс® ципро для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм) зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном лечение проводится в течение нескольких месяцев. Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма. Потребность в продолжении лечения должна оцениваться периодически лечащим врачом.
В случае неэффективности или недостаточного эффекта от проводимой терапии:
- при тяжелой степени акне или себореи в течение не менее 6 месяцев или
- при гирсутизме в течение не менее 12 месяцев следует пересмотреть терапевтический подход.
В случае рецидива симптомов заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема таблеток, лечение препаратом ПланиЖенс® ципро может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата ПланиЖенс® ципро (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (см. также разделы «Особые указания» и «С осторожностью»).
Прекращение приема препарата ПланиЖенс® ципро
Прием препарата ПланиЖенс® ципро можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата ПланиЖенс® ципро и подождать естественного менструального кровотечения.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат ПланиЖенс® ципро показан только после наступления менархе (установления регулярного менструального цикла).
Пациентки в постменопаузе
Не применимо. Препарат ПланиЖенс® ципро не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Препарат ПланиЖенс® ципро противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациентки с нарушениями функции почек
Комбинация ципротерон + этинилэстрадиол специально не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не дают основания для коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Препарат ПланиЖенс® ципро содержит прогестаген ципротерон и эстроген этинилэстрадиол и применяется на протяжении 28 дней месячного цикла. Препарат ПланиЖенс® ципро имеет состав, сходный с другими КОК.
Клинический опыт и эпидемиологические данные в отношении комбинации эстрогена и прогестагена, такой как комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, преимущественно связаны с КОК. Поэтому следующие указания, связанные с применением КОК, также применимы к препарату ПланиЖенс® ципро.
Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риск, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения препаратом ПланиЖенс® ципро в каждом индивидуальном случае и обсудить его с жен
Инструкция
Состав
Состав на одну таблетку:Таблетка, содержащая действующее вещество (светло-желтого цвета) Таблетка, не содержащая действующее вещество (белого цвета (плацебо))
Действующие вещества:
Ципротерона ацетат 2,000 мг –
Этинилэстрадиол 0,035 мг –
Вспомогательные вещества:
Маннитол 36,000 мг 38,000 мг
Крахмал прежелатинизированный 23,600 мг 23,600 мг
Крахмал кукурузный 12,765 мг 12,800 мг
Повидон К30 3,000 мг 3,000 мг
Тальк 1,400 мг 1,400 мг
Натрия стеарилфумарат 0,800 мг 0,800 мг
Кремния диоксид коллоидный 0,400 мг 0,400 мг
Масса ядра таблетки: 80,000 мг 80,000 мг
Состав оболочки:
Сахароза 6,000 мг 6,000 мг
Коповидон (Коллидон VA64) 1,500 мг 1,500 мг
Тальк 1,200 мг 1,200 мг
Макрогол 6000 0,600 мг 0,600 мг
Титана диоксид 0,400 мг 0,400 мг
Магния гидроксикарбонат 0,200 мг 0,200 мг
Повидон К90 0,050 мг 0,100 мг
Краситель железа оксид желтый 0,050 мг –
Масса оболочки: 10,000 мг 10,000 мг
Масса таблетки с оболочкой: 90,000 мг 90,000 мг
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкойОписание
Для таблеток, содержащих действующие вещества:Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо):
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
Действие
Антиандроген + эстрогенФармакодинамика
Комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, оказывает благоприятный эффект на симптомы гиперандрогении: ципротерон является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, подавляет синтез андрогенов в клетках-мишенях и уменьшает их концентрацию в крови посредством антигонадотропного эффекта, который усиливается благодаря этинилэстрадиолу. Этинилэстрадиол также стимулирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), благодаря чему снижается концентрация свободных, биологически активных андрогенов в кровяном русле.На фоне приема комбинации ципротерон + этинилэстрадиол снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угревой сыпи и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Терапия комбинацией ципротерон + этинилэстрадиол уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности, повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
Контрацептивное действие комбинации ципротерон + этинилэстрадиол основано на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. В дополнение к контрацептивному эффекту, комбинация эстроген/прогестаген обладает, при учете возможных нежелательных явлений (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»), рядом положительных свойств: цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск дефицита железа в организме женщины.
Фармакокинетика
ЦипротеронАбсорбция
При приеме внутрь ципротерон быстро и полностью абсорбируется. После приема внутрь таблеток препарата ПланиЖенс® ципро максимальная концентрация ципротерона в плазме крови (Сmax) достигается через 1,6 ч и составляет 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность ципротерона составляет 88%.
Распределение
Ципротерон связывается исключительно с альбумином плазмы крови. В свободном виде находится только 3,5-4% от общей концентрации препарата в плазме крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание ципротерона белками плазмы. Кажущийся объем распределения (Vd) ципротерона составляет примерно 986±437 л.
Метаболизм
Ципротерон почти полностью метаболизируется. Главный метаболит в плазме крови человека, 15?-гидроксиципротерона ацетат, образуется с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из плазмы крови составляет около 3,6 мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации ципротерона в плазме крови происходит в две фазы, которые характеризуются периодом полувыведения около 0,8 часа и около 2,3 дней, соответственно. Некоторая часть дозы выводится в неизмененном виде. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов почками и через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в соотношении 3:7. Метаболиты из плазмы крови элиминируются с периодом полувыведения около 1,7 сут.
Равновесная концентрация
На фармакокинетику ципротерона не влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневном применении препарата его концентрация в плазме крови увеличивается примерно в 2,5 раза, достигая равновесной концентрации во второй половине цикла лечения.
Курение не оказывает влияние на фармакокинетику ципротерона.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови, равная примерно 80 пг/мл, достигается за 1,7 ч. Во время всасывания и «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% при высокой межиндивидуальной вариабельности от 20 до 65%.
Распределение
Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся объем распределения эстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола осуществляется посредством ароматического гидроксилирования. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется периодом полувыведения 1-2 часа, вторая – около 20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через ЖКТ в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема препарата, когда концентрация этинилэстрадиола в плазме крови повышается на 30-40% по сравнению с применением разовой дозы.
Показания к применению
Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.Для лечения акне препарат ПланиЖенс® ципро следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.
Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.
Противопоказания
Препарат ПланиЖенс® ципро противопоказан при наличии какого-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже:Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения – в настоящее время или в анамнезе.
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (например, дислипопротеинемия тяжелой степени) (см. раздел «Особые указания»),
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелые заболевания печени (включая нарушения экскреторной системы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора) до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
Курение в возрасте 35 лет и старше.
Наличие в анамнезе во время предшествующих беременностей идиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; отосклероза с ухудшением слуха; герпеса.
Серповидно-клеточная анемия.
Совместное применение с другими гормональными контрацептивами.
Беременность или подозрение на нее.
Период грудного вскармливания.
Повышенная чувствительность к ципротерону и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препарата ПланиЖенс® ципро.
Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат ПланиЖенс® ципро не предназначен для применения у мужчин.
Если какие-либо из этих заболеваний/состояний/факторов риска появляются впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс® ципро, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу в каждом индивидуальном случае:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте (менее 50 лет) у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца;
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; флебит поверхностных вен;
гипертриглицеридемия;
курение;
заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденгама).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат ПланиЖенс® ципро противопоказан во время беременности.Если беременность выявляется во время приема препарата ПланиЖенс® ципро, его следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или при случайном приеме препаратов, содержащих половые гормоны, в ранние сроки беременности.
Ципротерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата ПланиЖенс® ципро противопоказано в период грудного вскармливания. Около 0,2% от полученной матерью суточной дозы ципротерона попадает с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, что соответствует дозе 1 мкг/кг. 0,02% от полученной матерью суточной дозы этинилэстрадиола может попадать с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Побочные действия
На фоне приема препарата ПланиЖенс® ципро существует повышенный риск тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания»).Наиболее часто описываемыми HP на фоне приема препарата являются тошнота, боль в животе, повышение массы тела, головная боль, снижение настроения, изменения настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез. Они встречаются у ?1% пациенток.
Нежелательные реакции (HP), о которых сообщалось при приеме комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, а также связь которых с приемом препарата не подтверждена и не опровергнута:
Система
органов Часто
(?1/100) Нечасто
(?1/1000 и
<1/100) Редко
(<1/1000) Частота
неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, боль в животе рвота, диарея
Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности
Общие расстройства увеличение массы тела снижение массы тела
Нарушения со стороны обмена веществ и питания задержка жидкости
Нарушения со стороны нервной системы головная боль мигрень
Нарушение психики подавленное настроение, перепады настроения снижение либидо повышение либидо
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез боль/ болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез, метроррагия гипертрофия молочных желез выделения из влагалища, выделения из молочных желез*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь, крапивница, хлоазма узловатая эритема, мультиформная эритема
Нарушения со стороны сосудов тромбоэмболия повышение артериального давления
* В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.
При приеме препарата ПланиЖенс® ципро могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Сообщалось о случаях ухудшения течения эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне приема КОК.
Ниже перечислены HP с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК (см. также разделы «Противопоказания», «Особые указания»):
Опухоли
У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена;
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния
венозные тромбоэмболические нарушения;
артериальные тромбоэмболические нарушения;
цереброваскулярные нарушения;
повышение артериального давления (АД);
гипертриглицеридемия;
нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
нарушения функции печени;
болезнь Крона, язвенный колит;
хлоазма;
у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;
наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; рак шейки матки.
Взаимодействие
Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на нормальные показатели лабораторных анализов
Увеличение СОЭ (скорости оседания эритроцитов) может наблюдаться без наличия какого-либо заболевания. Сообщалось о повышении концентрации меди и сывороточного железа в плазме крови, а также о повышении активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.
Прочие метаболические функции
В редких случаях могут возникать нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.
Взаимодействие
Влияние других лекарственных средств на комбинацию ципротерон + этинилэстрадиолВозможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к комбинации ципротерон + этинилэстрадиол, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препаратов-индукторов продолжается дольше, чем цикл приема комбинации ципротерон + этинилэстрадиол, следует начать прием таблеток из новой упаковки.
Вещества, увеличивающие клиренс препарата ципротерон + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов)
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, так же окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Вещества с различным влиянием на клиренс препарата ципротерон + этинилэстрадиол
При совместном применении с комбинацией ципротерон + этинилэстрадиол, многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена и прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
Вещества, снижающие клиренс комбинации ципротерон + этинилэстрадиол (ингибиторы ферментов)
Сильные и умеренные нгибиторы CY3A4, такие как антимикотики (например, интраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.
Влияние комбинации эстрогена и прогестагена на другие лекарственные препараты
Комбинация эстрогена и прогестагена (к которым относится препарат ПланиЖенс® ципро) может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, Ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1А1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Фармакодинамические взаимодействия
Было показано, что совместное применение этинилэстрадиол-содержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, выявляется повышением концентрации АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин (см. раздел «Противопоказания»),
Другие формы взаимодействия
Применение таких препаратов, как комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, функцию щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, концентрацию протеинов в плазме крови (например, глобулина, связывающего кортикостероиды, фракцию липидов/липопротеидов), параметры коагуляции и фибринолиза, углеводный обмен. Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.
Способ применения и дозы
С целью контрацепции препарат ПланиЖенс® ципро можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями (с акне с себореей или без себореи; и/или гирсутизмом).Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции препарат ПланиЖенс® ципро следует принимать регулярно. Если до начала приема препарата применялся какой-либо гормональный контрацептивный препарат, прием последнего должен быть прекращен. Режим дозирования препарата ПланиЖенс® ципро совпадает с режимом дозирования большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Таким образом, на прием препарата ПланиЖенс® ципро распространяются правила приема других КОК. Нерегулярный прием препарата ПланиЖенс® ципро может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.
Календарная упаковка препарата ПланиЖенс® ципро содержит 28 таблеток. Таблетки следует принимать внутрь по одной каждый день в течение 28 дней примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую таблетку необходимо принимать в соответствующий день недели, указанный на упаковке, следуя стрелкам. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата ПланиЖенс® ципро
• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце
Прием препарата ПланиЖенс® ципро начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Действие препарата ПланиЖенс® ципро начинается сразу после приема первой таблетки, при этом нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов.
Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)
Предпочтительно начать прием препарата ПланиЖенс® ципро на следующий день после приема последней «активной» таблетки из текущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней «неактивной» таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата ПланиЖенс® ципро следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Начинать прием препарата следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом применения.
• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантаты) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® ципро можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
Начать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительной контрацепции не требуется.
• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре
Начать прием препарата рекомендуется на 21-28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если половой контакт имел место до начала приема препарата, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Как обращаться с упаковкой препарата ПланиЖенс® ципро
В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс® ципро вклеен блистер, содержащий 21 «активную» (светло-желтого цвета) и 7 вспомогательных «неактивных» таблеток (белого цвета – нижний ряд). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис. 1).
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).
Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата ПланиЖенс® ципро составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может снижаться. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному периоду приема «неактивных» таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
• прием «активных» таблеток препарата ПланиЖенс® ципро никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• 7 дней непрерывного приема «активных» таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно, если опоздание в приеме «активных» таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки – более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:
• Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
• Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.
• Третья неделя приема препарата
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.
Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, а во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.
Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата ПланиЖенс® ципро может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата ПланиЖенс® ципро следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.
Длительность применения
Продолжительность приема препарата ПланиЖенс® ципро для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм) зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном лечение проводится в течение нескольких месяцев. Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма. Потребность в продолжении лечения должна оцениваться периодически лечащим врачом.
В случае неэффективности или недостаточного эффекта от проводимой терапии:
- при тяжелой степени акне или себореи в течение не менее 6 месяцев или
- при гирсутизме в течение не менее 12 месяцев следует пересмотреть терапевтический подход.
В случае рецидива симптомов заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема таблеток, лечение препаратом ПланиЖенс® ципро может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата ПланиЖенс® ципро (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (см. также разделы «Особые указания» и «С осторожностью»).
Прекращение приема препарата ПланиЖенс® ципро
Прием препарата ПланиЖенс® ципро можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата ПланиЖенс® ципро и подождать естественного менструального кровотечения.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат ПланиЖенс® ципро показан только после наступления менархе (установления регулярного менструального цикла).
Пациентки в постменопаузе
Не применимо. Препарат ПланиЖенс® ципро не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Препарат ПланиЖенс® ципро противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациентки с нарушениями функции почек
Комбинация ципротерон + этинилэстрадиол специально не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не дают основания для коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и «мажущие» кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.Особые указания
Препарат ПланиЖенс® ципро следует применять с целью контрацепции только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями.Препарат ПланиЖенс® ципро содержит прогестаген ципротерон и эстроген этинилэстрадиол и применяется на протяжении 28 дней месячного цикла. Препарат ПланиЖенс® ципро имеет состав, сходный с другими КОК.
Клинический опыт и эпидемиологические данные в отношении комбинации эстрогена и прогестагена, такой как комбинация ципротерон + этинилэстрадиол, преимущественно связаны с КОК. Поэтому следующие указания, связанные с применением КОК, также применимы к препарату ПланиЖенс® ципро.
Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риск, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения препаратом ПланиЖенс® ципро в каждом индивидуальном случае и обсудить его с жен
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...
Как оформить заказ
Вы можете оформить заказ несколькими способами: на сайте или по телефону с оператором.
Оформить заказ на сайте
Авторизуйтесь на сайте по номеру телефона.
Выберите товары и добавьте их в корзину.
Перейдите в раздел Корзина. Значок расположен в верхнем правом углу сайта. В корзине вы можете проверить состав заказа. Если нужно что-то удалить, нажмите на кнопку Удалить под ненужным товаром.
Если у вас есть промокод, введите его в поле Промокод и нажмите Применить.
Нажмите Оформить заказ.
Выберите способ получения заказа и укажите адрес.
Выберите способ оплаты.
Нажмите Подтвердить заказ.
После этого у вас появится сообщение об успешном оформлении заказа.
Оформить заказ вместе с оператором
Оформить заказ можно:
- По телефону: +7 (495) 500-00-27
- В чате поддержки. Попасть в чат можно с люой страницы.
Почему стоит приобретать товары в аптеках «Ле-Фарм»?
Выгодно
Доступные цены. Просто следите за акциями.
Выбор оплаты
Оплачивайте интернет-заказ в аптеке — картой или наличными.
Новинки
Всегда есть что-то новое и интересное из мира красоты и здоровья.
Способы оплаты заказа
Способ оплаты зависит от выбранной аптеки сети «Ле-Фарм» и отображается при оформлении заказа.
Оплата товара наличными
Наличный расчёт возможен при курьерской доставке, а также в пункте самовывоза.
Оплата заказа и доставки осуществляется непосредственно курьеру или кассиру в аптеке при получении заказа, вместе с заказом получаете все необходимые документы и кассовый чек.
Копии сертификатов и лицензий предоставляются по предварительному запросу.
Оплата товара банковской картой в аптеке
Произвести оплату банковской картой можно в аптеке «Ле-Фарм» при получении заказа. При оплате заказа в аптеке вместе с заказом вы получите кассовый чек.
Обращаем ваше внимание, что если при оформлении заказа будет указано, что оплата возможна только наличными, то вы не сможете произвести оплату банковской картой в аптеке.
Оплата товара банковской картой онлайн
Обращаем ваше внимание, что при наличии в заказе рецептурных препаратов, спиртосодержащей продукции онлайн-оплата банковской может быть недоступна.
Чтобы оплатить заказ банковской картой на сайте, при оформлении заказа выберите вариант оплаты «Картой онлайн». Нажмите кнопку «Подтвердить заказ». Система отправит вас на сайт банка, где потребуется ввести данные карты для совершения оплаты. После нажатия кнопки «Оплатить» появится сообщение об успешно завершенной процедуре оформления заказа. Если в ходе оплаты заказа произойдет ошибка, вы получите уведомление об этом. После 3х неудачных попыток оплаты вы будете перенаправлены на страницу сайта. Чтобы заказ был отправлен в работу необходимо оплатить его либо картой онлайн, либо изменить тип оплаты на «Наличными или картой при получении». Это можно сделать в Личном кабинете.
В случае отмены заказа, возврат средств на банковский счет обычно происходит в течение 3−5 рабочих дней, но иногда возврат может идти до 30 дней. Срок зависит от банка, который выдал вашу банковскую карту.
Безналичный расчет для юридических лиц
Квитанция для оплаты высылается оператором на E-mail адрес покупателя после подтверждения заказа и уточнения стоимости доставки. Вы можете оплатить заказ через любой банк России. Срок зачисления денежных средств – 2-3 дня.
До момента поступления денежных средств мы не резервируем на складе товары вашего заказа.
При оплате банковским переводом дополнительно взимается комиссионный сбор банка за перевод денежных средств, который составляет в среднем 3% от стоимости заказа.
Приглашаем к сотрудничеству организации: лечебно-профилактические учреждения, медицинские центры, больницы, медсанчасти, благотворительные фонды и другие учреждения на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Мы предлагаем быстрое и качественное обслуживание, внимательное отношение и индивидуальный подход к каждому клиенту.
Для оформления заказа вы можете прислать заявку с указанием наименования товаров, их количества и реквизиты вашей организации с помощью формы обратной связи на сайте.
Полный комплект товаросопроводительных документов: счет, накладная, счет-фактура предоставляются вместе с заказом при получении.
Информация о доставке
Курьером доставляются только разрешенные к доставке товары. Продажа забронированных на сайте «Ле-Фарм» лекарственных препаратов осуществляется исключительно в выбранной клиентом при бронировании аптечной организации в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
Претензии по товару, обмен и возврат
Необходимо проверять соответствие доставленного товара заказанному, целостность упаковки и внешний вид товара в присутствии курьера.
В соответствии с ФЗ РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 18.07.2011) «О защите прав потребителей» и Постановлением Правительства РФ от от 31 декабря 2020 г. N 2463) «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающими этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а так же о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», лекарственные препараты; предметы личной гигиены, средства гигиены полости рта; инструменты, приборы и аппаратура медицинские, предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов; предметы по уходу за детьми; линзы очковые; парфюмерно-косметические товары.
Важно! Не подлежат возврату и обмену товары надлежащего качества, приобретенные в аптеках, относящиеся к Перечню непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену согласно Постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463.
Покупателям рекомендуется ознакомиться с характеристиками товара, информацией о показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах до момента покупки.